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關于印發藥品出口銷售證明管理規定的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:
  為進一步規范《藥品出口銷售證明》的辦理,為我國藥品出口提供便利和服務,國家藥品監督管理局制定了《藥品出口銷售證明管理規定》,現予發布,請遵照執行。有關事項通知如下:
  一、請各?。▍^、市)局按照《國務院辦公廳關于印發進一步深化“互聯網+政務服務”推進政務服務“一網、一門、一次”改革實施方案的通知》(國辦發〔2018〕45號)和本通知要求,完善內部申請辦事流程,壓縮辦理時限,積極推行網上受理和出證,為出口企業提供便利。信息化條件成熟的,可視情況逐步以電子提交代替紙質復印件申報。
  二、國家局將建設統一的藥品出口銷售證明信息管理系統。在該系統正式上線運行前,各?。▍^、市)局通過藥品生產和監管信息直報系統上傳出證數據信息,包含證明文件原件(pdf文件格式)。信息管理系統上線后,按系統要求傳送出證數據信息。
  三、關于本規定第四條中“與我國有相關協議的國際組織提供的相關品種證明文件”,由國家局提出審核意見。各?。▍^、市)局可依據國家局審核意見予以辦理。
  四、請各地對出口藥品生產企業加強監管,按照藥品生產質量管理規范,嚴格把握檢查標準和尺度,重點關注企業執行供應商審計和落實數據可靠性要求的情況。各地為企業提供出證服務的同時,督促企業持續合規生產;發現不符合要求的,及時采取措施。
  五、本規定自發布之日起施行,原國家藥品監督管理局《關于印發〈出具“藥品銷售證明書”若干管理規定〉的通知》(國藥監安〔2001〕225號)同時廢止。


                                                      國家藥監局
                                                     2018年11月9日

 


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